Italiano

Nozioni di base sulla ricerca clinica con particolare riferimento agli studi nell'ambito dell'oftalmologia e al coinvolgimento della figura dell'ortottista

Decreto Ministeriale D.M. 15 luglio 1997, n. 162 (Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali)

Al termine del corso, lo studente saprà gli aspetti fondamentali relativi al disegno e alla conduzione di uno studio clinico.

Nessuna propedeucità

Lezioni frontali

Esame oral

Ragioni e fondamenti delle Good Clinical Practice (GCP)
La nascita e la conduzione di uno studio in GCP
Compiti esclusivi dello sperimentatore
CRF cartacea,
e-CRF, e-Source e cartella clinica elettronica
Farmacovigilanza negli studi clinici
Nuovo regolamento europeo
Tipologia di studi clinici
Esami di report degli studi
Revisioni sistematiche della letteratura e meta-analisi

Italian

Basic knoweledge on clinical research with particular reference to studies in the field of ophthalmology and to the involvement of the orthoptists

Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products

At the end of the course, the student will know the fundamental aspects relating to the design and conduct of a clinical study.

None

Frontal lessons

Oral exam

Reasons and foundations of Good Clinical Practice (GCP)
The birth and conduct of a study in GCP
Exclusive tasks of the investigator
Paper-based CRF,
e-CRF, e-Source and electronic medical record
Pharmacovigilance in clinical trials
New European regulation
Type of clinical studies
Clinical study report
Systematic literature reviews and meta-analyses