Italiano

Durante le lezioni verranno illustrati e discussi gli argomenti relativi alla farmacovigilanza focalizzando l’attenzione sull’importanza della segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. In particolare, verranno trattate le diverse fasi della sperimentazione pre-clinica e della sperimentazione clinica (disegno di un protocollo clinico, metodologia, cecità, randomizzazione, gruppi di controllo; monitoraggio del profilo di tollerabilità, Regolamento n. 536/2014; ruolo dei comitati etici, consenso informato; procedure autorizzative dei farmaci da parte delle Agenzie Regolatorie); Farmacovigilanza (scopi, vantaggi e limiti, definizioni e classificazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini); Metodi di Farmacovigilanza (sistema di segnalazione spontanea e ruolo degli stakeholders, aspetti normativi, banche dati di Farmacovigilanza, scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini); ruolo dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (valutazione del causality assessment, analisi del segnale in Farmacovigilanza); altre vigilanze (vaccinovigilanza, dispositivovigilanza, cosmetovigilanza).

Rossi F., Cuomo V., Riccardi C. “Farmacologia: principi di base e applicazioni terapeutiche” – 2023 Edizione Minerva Medica.
Materiale didattico distribuito in aula.

Lo studente al termine del corso deve acquisire:
- le conoscenze di base di Farmacovigilanza e degli strumenti operativi della stessa;
- la capacità di utilizzare le conoscenze per la segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini durante sia la conduzione degli studi clinici ma soprattutto nella pratica clinica;
- la capacità di formulare ipotesi e trarre conclusioni nella identificazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini e nell’applicazione del causality assessment;
- la capacità di comunicare i risultati mediante l’utilizzo di un lessico appropriato.

Conoscenza dei principi di farmacologia.

Lezioni frontali: il corso viene erogato tramite momenti di discussione diretta con gli studenti (15 ore).
Esercitazioni: gli studenti, suddivisi in gruppi, si eserciteranno nella segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini e nell’applicazione del causality assessment mediante la presentazione di diversi casi clinici (5 ore).
La frequenza al corso è obbligatoria per il 75% delle ore. Le presenze verranno registrate mediante l'applicazione "My Vanvitelli", in caso di problemi tecnici le presenze verranno registrate in modalità cartacea.

Prova orale
La prova orale si prefigge l’obiettivo di accertare l’apprendimento dei principali concetti e strumenti di farmacovigilanza.
La prova orale si svolgerà con un colloquio, articolato in domande sulle tematiche trattate durante il corso, atto ad accertare il livello di conoscenze raggiunto dallo studente.
Sarà valutato, in particolare, la capacità di collegamenti critici, di sintesi e l'uso del lessico specialistico.
Durante la prova non sarà consentito utilizzare materiale didattico.
Il voto finale è dato dalla media dei voti dei vari insegnamenti del Corso Integrato.

In base alle richieste degli studenti sarà possibile organizzare attività di tutorato.

Sperimentazione preclinica. Fasi e test di tossicità (acuta, subacuta e cronica, teratogenesi, mutagenesi e cancerogenesi).
Sperimentazione clinica. Fasi dello sviluppo clinico dei farmaci (fase I, II, III, IV). Disegno di un protocollo clinico ed organizzazione, metodologia, cecità, randomizzazione, gruppi di controllo. Monitoraggio del profilo di tollerabilità. Regolamento n. 536/2014. Aspetti etici: ruolo dei comitati etici, consenso informato. Procedure autorizzative dei farmaci da parte delle Agenzie Regolatorie.
Farmacovigilanza. Scopi, vantaggi e limiti. Definizioni e classificazione delle reazioni avverse a farmaci (differenza tra evento avverso e reazione avversa-ADR) e vaccini (eventi avversi dopo immunizzazione-AEFI).
Metodi di Farmacovigilanza. Sistema di segnalazione spontanea e ruolo degli stakeholders. Aspetti normativi. Banche dati di Farmacovigilanza. Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini.
Ruolo dei Centri Regionali di Farmacovigilanza. Causality assessment. Analisi del segnale in Farmacovigilanza.
Altre vigilanze (vaccinovigilanza, dispositivovigilanza, cosmetovigilanza).

Italian

During the lessons, topics related to pharmacovigilance will be illustrated and discussed, focusing on the importance of spontaneous reporting of suspected adverse reactions to drugs and vaccines. In particular, the different phases of pre-clinical studies and clinical trials will be covered (design of a clinical protocol, methodology, blinding, randomization, control groups; monitoring of the drug tolerability profile, Regulation no. 536/2014; role of ethics committees, informed consent; drug authorization procedures by Regulatory Agencies); Pharmacovigilance (purposes, advantages and limits, definitions and classification of adverse reactions to drugs and vaccines); Pharmacovigilance methods (spontaneous reporting system and role of stakeholders, regulatory aspects, Pharmacovigilance databases, reporting form for suspected adverse reactions to drugs and vaccines); role of Regional Pharmacovigilance Centers (evaluation of causality assessment, signal analysis in Pharmacovigilance); other surveillance (vaccine surveillance, device surveillance, cosmetic surveillance).

Rossi F., Cuomo V., Riccardi C. “Farmacologia: principi di base e applicazioni terapeutiche” – 2023 Edizione Minerva Medica.
Teaching material distributed in the classroom.

The student at the end of the course must acquire:
- basic knowledge and practical tools of the Pharmacovigilance;
- the ability to use knowledge for the spontaneous reporting of suspected adverse drug and vaccine reactions during the clinical trials but in particular clinical practice;
- the ability to formulate hypotheses and draw conclusions in the identification of suspected adverse drug and vaccine reactions and in the application of causality assessment;
- the ability to communicate results using appropriate lexicon.

Knowledge of the main concepts of pharmacology.

Frontal lessons: the course is delivered through moments of direct discussion with the students (15 hours).
Exercises: the students, divided into groups, will practice reporting suspected adverse reactions to drugs and vaccines and applying causality assessment through the presentation of several clinical cases (5 hours).
Attendance is compulsory for 75% of the hours. Attendance will be recorded using the application "My Vanvitelli", in case of technical problems attendance will be recorded in paper format.

The student is generally assessed through an oral exam, which aims to verify the learning of the main knowledge and practical tools of Pharmacovigilance.
The oral exam will be conducted through a conversation in which questions are asked about on the topics covered during the lessons to assess the level of knowledge achieved by the student.
The ability to make critical links, synthesis and use of specialist vocabulary will be assessed in particular.
During the exam, it will not be allowed to use teaching material.
The final grade is given by the average of the marks obtained in the various courses of the Integrated Course.

Depending on the students' requests, it will be possible to organize tutoring activities.

Preclinical trials. Phases and tests of toxicity (acute, subacute and chronic, teratogenesis, mutagenesis and carcinogenesis).
Clinical trials. Phases of clinical drug development (phase I, II, III, IV). Design of a clinical protocol and organization, methodology, blinding, randomization, control groups. Monitoring of the drug tolerability profile. Regulation n. 536/2014. Ethical aspects: role of ethics committees, informed consent. Drug authorization procedures by Regulatory Agencies.
Pharmacovigilance. Aims, advantages and limits. Definitions and classification of adverse drug reactions to drugs (difference between adverse event and adverse reaction-ADR) and vaccines (adverse events after immunization-AEFI).
Pharmacovigilance methods. Spontaneous reporting system and role of stakeholders. Regulatory aspects. Pharmacovigilance databases. Reporting form for suspected adverse reactions to drugs and vaccines.
Role of Pharmacovigilance Regional Centers. Causality assessment. Signal analysis in Pharmacovigilance.
Other surveillances (vaccine surveillance, device surveillance, cosmetovigilance).