ITALIANO

Sperimentazione preclinica
Sperimentazione clinica: le fasi dello sviluppo clinico dei farmaci (fase I, II, III, IV)
Metodologia dei trial clinici: caratteristiche di uno studio clinico controllato (disegno ed organizzazione, cecità, randomizzazione, gruppi di controllo, effetto placebo), disegno di un protocollo clinico
Aspetti etici della sperimentazione clinica: ruolo dei comitati etici, il consenso informato
Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica, Scopi della Farmacovigilanza, Vantaggi e limiti degli studi pre-marketing
Farmaco-sorveglianza post-marketing
Definizioni e classificazione delle reazioni avverse a farmaci, fattori che rendono difficile l’identificazione delle RA, gravità delle RA (livelli I, II, III, IV, VI, VII), criteri per stabilire se una RA è prevedibile e quindi prevenibile, Interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse a farmaci
Farmacovigilanza passiva: la segnalazione spontanea, suo iter e legislazione, struttura della scheda unica di segnalazione, sua redazione, trasmissione, analisi ed elaborazione e le informazioni di ritorno
Studi Osservazionali (studi di coorte e studi caso/controllo)
Studi descrittivi
Il ruolo del farmacista nelle strutture sanitarie pubbliche e private: Il Farmacista come responsabile locale di farmacovigilanza
Brevetto farmaceutico
Farmaci innovativi, me too, orfani, generici, non soggetti a prescrizione medica, dispositivi medici, biologici e biotecnologici, biosimilari

- Farmacologia . Principi di base e applicazioni terapeutiche – Rossi F., Cuomo V., Riccardi C. Minerva Medica, IV Ed. 2019
- Goodman & Gilman: Le basi farmacologiche della terapia, Dodicesima edizione, Ed. Zanichelli

L’insegnamento si propone come obiettivo quello di offrire allo studente un’adeguata conoscenza sulle fasi di sperimentazione di un farmaco/vaccino e sulle metodiche di farmacovigilanza, focalizzandosi sulle corrette modalità d’impiego dei farmaci. In particolare, sarà descritto l’iter scientifico e legislativo che una molecola deve seguire dal momento della sua identificazione fino all’immissione in commercio, il ruolo del comitato etico, i trial clinici randomizzati e controllati, gli studi di sicurezza post-marketing, la classificazione delle reazioni avverse ad un farmaco (ADRs), le interazioni farmacologiche come causa di ADRs. Inoltre, verranno definite tecniche di farmacovigilanza passiva come la segnalazione spontanea. Al termine del corso, lo studente avrà acquisito le conoscenze teoriche necessarie per identificare le ADRs sia in fase sperimentale che post-marketing e le relative tecniche di prevenzione.

Conoscenza della Farmacologia e farmacoterapia I e II e Patologia

Il corso è articolato in 48 ore di lezioni frontali ed interattive svolte dal docente in cui verrà esposta la teoria e verrà applicata a molteplici esempi.
Nel suo lavoro personale lo studente dovrà assimilare conoscenze e concetti alla base della Farmacologia clinica.
Il corso prevede la frequenza obbligatoria.

L’esame consiste nel superamento, con una votazione di almeno 18/30, di una prova scritta, della durata di 45 minuti, dove lo studente, attraverso 5 domande a scelta multipla e 4 domande a risposta aperta. Saranno attribuiti 2 punti per ogni domanda multipla corretta (max 10 punti) e da 0 a 5 punti per ciascuna domanda aperta (max 20 punti). Il superamento della prova scritta è propedeutico all’esame orale.
L’esame orale è volto a valutare la capacità di ragionamento e di collegamento tra i vari argomenti del corso. La valutazione finale sarà espressa in trentesimi e terrà conto dell’esito della prova scritta.

Il docente è disponibile per ricevimento studenti nei giorni indicati sulla scheda insegnamento e su richiesta inoltrata via email.

Sperimentazione preclinica
Sperimentazione clinica: le fasi dello sviluppo clinico dei farmaci (fase I, II, III, IV)
Metodologia dei trial clinici: caratteristiche di uno studio clinico controllato (disegno ed organizzazione, cecità, randomizzazione, gruppi di controllo, effetto placebo), disegno di un protocollo clinico
Aspetti etici della sperimentazione clinica: ruolo dei comitati etici, il consenso informato
Farmacovigilanza nella sperimentazione clinica, Scopi della Farmacovigilanza, Vantaggi e limiti degli studi pre-marketing
Farmaco-sorveglianza post-marketing
Definizioni e classificazione delle reazioni avverse a farmaci, fattori che rendono difficile l’identificazione delle RA, gravità delle RA (livelli I, II, III, IV, VI, VII), criteri per stabilire se una RA è prevedibile e quindi prevenibile, Interazioni farmacologiche come causa di reazioni avverse a farmaci
Farmacovigilanza passiva: la segnalazione spontanea, suo iter e legislazione, struttura della scheda unica di segnalazione, sua redazione, trasmissione, analisi ed elaborazione e le informazioni di ritorno
Studi Osservazionali (studi di coorte e studi caso/controllo)
Studi descrittivi
Il ruolo del farmacista nelle strutture sanitarie pubbliche e private: Il Farmacista come responsabile locale di farmacovigilanza
Brevetto farmaceutico
Farmaci innovativi, me too, orfani, generici, non soggetti a prescrizione medica, dispositivi medici, biologici e biotecnologici, biosimilari

Italian

Preclinical experimentation
Clinical trials: the phases of clinical drug development (phase I, II, III, IV)
Clinical trial methodology: characteristics of a controlled clinical trial (design and organization, blinding, randomization, control groups, placebo effect), clinical protocol design
Ethical aspects of clinical trials: role of ethics committees, informed consent
Pharmacovigilance in clinical trials, Purposes of pharmacovigilance, Benefits and limitations of pre-marketing studies
Post-marketing pharmacovigilance
Definitions and classification of adverse drug reactions, Factors that make it difficult to identify RAs, Severity of RAs (levels I, II, III, IV, VI, VII), Criteria for determining whether an RA is predictable and therefore preventable, Drug interactions as a cause of adverse drug reactions
Passive pharmacovigilance: spontaneous reporting, its process and legislation, structure of the single report card, its drafting, transmission, analysis and processing, and the return information
Observational studies (cohort studies and case/control studies)
Descriptive studies
The role of the pharmacist in public and private health care facilities: The Pharmacist as local pharmacovigilance manager
Pharmaceutical patenting
Innovative, me-too, orphan, generic, non-prescription, medical device, biological and biotechnology, biosimilar drugs

- Farmacologia . Principi di base e applicazioni terapeutiche – Rossi F., Cuomo V., Riccardi C. Minerva Medica, IV Ed. 2019
- Goodman & Gilman: Le basi farmacologiche della terapia, Dodicesima edizione, Ed. Zanichelli

The aim of the course is to provide students with a suitable knowledge of the testing phases of a drug/vaccine and pharmacovigilance methods, focusing on the correct way to use drugs. In particular, the scientific and legislative process that a molecule must follow from its identification to its marketing, the role of the ethics committee, randomized and controlled clinical trials (RCT), post-marketing safety studies, the classification of adverse drug reactions (ADRs), pharmacological interactions as the cause of ADRs will be described. Furthermore, passive pharmacovigilance techniques such as spontaneous reporting will be defined. By the end of the course, the student will have acquired the theoretical knowledge necessary to identify both trial and post-marketing ADRs and their prevention techniques.

Knowledges acquired in the course on Pharmacology and Pharmacotherapy I and II and Phatology

The course is divided into 48 hours of frontal and interactive lessons carried out by the teacher in which the theory will be exposed and will be applied to multiple examples.
In his personal work the student will have to assimilate knowledge e concepts underlying Clinical Pharmacology.
The course includes compulsory attendance.

The exam consists in overcoming, with a vote of at least 18/30, of a written test, lasting 45 minutes, where the student, through 5 multiple choice questions and 4 open answer. For each multiple choice questions will be assigned 2 points (max 10 points) and for each of the 4 open answer will be assigned from 0 to 5 points (max 20 points). The passing of the written test is preparatory to the oral examination.

The teacher is available for reception students on the days indicated on the timetable and on request forwarded by email.

Preclinical experimentation
Clinical trials: the phases of clinical drug development (phase I, II, III, IV)
Clinical trial methodology: characteristics of a controlled clinical trial (design and organization, blinding, randomization, control groups, placebo effect), clinical protocol design
Ethical aspects of clinical trials: role of ethics committees, informed consent
Pharmacovigilance in clinical trials, Purposes of pharmacovigilance, Benefits and limitations of pre-marketing studies
Post-marketing pharmacovigilance
Definitions and classification of adverse drug reactions, Factors that make it difficult to identify RAs, Severity of RAs (levels I, II, III, IV, VI, VII), Criteria for determining whether an RA is predictable and therefore preventable, Drug interactions as a cause of adverse drug reactions
Passive pharmacovigilance: spontaneous reporting, its process and legislation, structure of the single report card, its drafting, transmission, analysis and processing, and the return information
Observational studies (cohort studies and case/control studies)
Descriptive studies
The role of the pharmacist in public and private health care facilities: The Pharmacist as local pharmacovigilance manager
Pharmaceutical patenting
Innovative, me-too, orphan, generic, non-prescription, medical device, biological and biotechnology, biosimilar drugs