Italiano

Il corso si propone di fornire conoscenze e comprensione degli elementi fondamentali della farmacovigilanza. Approfondisce il ruolo dell’infermiere nelle relative attività, con particolare riferimento alla segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini.

Libri di testo consigliati:
Rossi F., Cuomo V., Riccardi C. “Farmacologia: principi di base e applicazioni terapeutiche” – 2023 Edizione Minerva Medica.
Rossi F. Cuomo V. Riccardi C. “Farmacologia per le Professioni Sanitarie”. 2014 Edizioni Minerva Medica.

Materiale integrativo:
Materiale didattico di supporto alle lezioni (in formato slides power point) sarà disponibile per gli studenti, anche non frequentanti, con richiesta al docente.
Per ulteriori approfondimenti, link al sito www.farmacovigilanza.unicampania.it

Al termine dell’insegnamento lo studente dovrà:
-conoscere e comprendere i concetti fondamentali della farmacovigilanza, delle reazioni avverse ai farmaci utilizzati nelle più diffuse patologie mediche;
- essere in grado di applicare le conoscenze acquisite all’assistenza infermieristica, come, ad esempio, procedere alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini;
- aver sviluppato capacità di analisi critica;
- dimostrare abilità comunicative con gli specialisti e i pazienti;
- aver acquisito strumenti concettuali e metodologici utili allo studio autonomo e continuo finalizzato all’ottimizzazione continua della pratica professionale.

Conoscenza dei principi di farmacologia e conoscenza base della lingua inglese.

Lezioni frontali: il corso viene erogato tramite momenti di discussione diretta con gli studenti (15 ore). Esercitazioni: gli studenti, suddivisi in gruppi, si eserciteranno nella segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini e nell’applicazione del causality assessment mediante la presentazione di diversi casi clinici (5 ore). La frequenza al corso è obbligatoria per il 75% delle ore. Le presenze verranno registrate mediante l'applicazione "My Vanvitelli", in caso di problemi tecnici le presenze verranno registrate in modalità cartacea.

La verifica dell’apprendimento avviene mediante prova orale. La verifica è finalizzata ad accertare il conseguimento degli obiettivi formativi, in coerenza dei risultati di apprendimento attesi.
La prova valuta la conoscenza e comprensione dei principali concetti di farmacovigilanza e la loro applicazione a semplici contesti della pratica assistenziale. La prova valuta, inoltre, la capacità di collegamenti critici, di sintesi e l'uso del lessico specialistico.
Nell’ambito del Corso Integrato, la prova è articolata in momenti valutativi riferiti ai diversi ambiti disciplinari, svolti nell’ambito del medesimo appello.
Il voto finale, espresso in trentesimi, riflette il livello complessivo di padronanza dei contenuti: da eccellente (30 e lode) a sufficiente (18/30). Il voto finale è espresso collegialmente dalla Commissione d’esame che, tenendo conto del livello di apprendimento dimostrato nei diversi ambiti disciplinari e del peso di ciascun insegnamento, formula un giudizio unitario riferito all’intero Corso Integrato.
La prova si considera superata con un punteggio minimo di 18/30, corrispondente al possesso delle conoscenze e delle competenze di base previste, nonché alla loro applicazione a semplici contesti della pratica assistenziale.

Saranno condivisi con gli studenti file pdf delle diapositive delle lezioni.
Queste sono da considerarsi un supporto allo studio sui libri di testo.
Possono essere previste, durante e dopo l'erogazione dell'insegnamento, attività di tutorato che lo studente potrà concordare con il docente.

Sviluppo pre-marketing dei farmaci (0.5 CFU, 5 ore).
- Studi pre-clinici:
Fasi e test di tossicità (acuta, subacuta e cronica, teratogenesi, mutagenesi e cancerogenesi).
- Sperimentazione clinica:
Fasi dello sviluppo clinico dei farmaci (fase I, II, III, IV).
Disegno di un protocollo clinico ed organizzazione, metodologia, cecità, randomizzazione, gruppi di controllo.
Monitoraggio del profilo di tollerabilità.
Regolamento n. 536/2014.
Aspetti etici: ruolo dei comitati etici, consenso informato.
Procedure autorizzative dei farmaci da parte delle Agenzie Regolatorie.

Sviluppo post-marketing dei farmaci (1.5 CFU, 15 ore).
Farmacovigilanza. Scopi, vantaggi e limiti.
Definizioni e classificazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini.
Metodi di Farmacovigilanza. Sistema di segnalazione spontanea e ruolo degli stakeholders.
Aspetti normativi della Farmacovigilanza.
Banche dati di Farmacovigilanza. Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini.
Ruolo dei Centri Regionali di Farmacovigilanza. Causality assessment. Analisi del segnale in Farmacovigilanza.
Altre vigilanze (vaccinovigilanza, dispositivovigilanza, cosmetovigilanza).

Italian

This course aims to provide knowledge and understanding of the fundamental elements of pharmacovigilance. It examines the role of nurses in pharmacovigilance activities, with particular emphasis on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions to drugs and vaccines.

Rossi F., Cuomo V., Riccardi C. “Farmacologia: principi di base e applicazioni terapeutiche” – 2023 Edizione Minerva Medica.
Rossi F. Cuomo V. Riccardi C. “Farmacologia per le Professioni Sanitarie”. 2014 Edizioni Minerva Medica.
Supplementary Materials:
Lecture support materials (in PowerPoint slide format) will be available to students, including non-attending students, upon request.
For further information, please visit www.farmacovigilanza.unicampania.it

At the end of the course, the student will be expected to:
- know and understand the fundamental concepts of pharmacovigilance, the adverse events of drugs more used in clinical practice;
- be able to apply the knowledge acquired to nursing care, such as, for example, reporting suspected adverse reactions to drugs and vaccines;;
- develop critical and analytical skills;
- demonstrate communication skills with specialists and patients;
- acquire conceptual and methodological tools useful for autonomous and continuous study of pharmacology, aimed at the ongoing optimization of professional practice.

Knowledge of the main concepts of pharmacology. Basic knowledge of the English language.

Frontal lessons: the course is delivered through moments of direct discussion with the students (15 hours). Exercises: the students, divided into groups, will practice reporting suspected adverse reactions to drugs and vaccines and applying causality assessment through the presentation of several clinical cases (5 hours). Attendance is compulsory for 75% of the hours. Attendance will be recorded using the application "My Vanvitelli", in case of technical problems attendance will be recorded in paper format.

Learning assessment is carried out through an oral examination, consisting of questions on the main topics of the course, aimed at verifying the achievement of the learning objectives, in accordance with the expected learning outcomes.
The examination assesses knowledge and understanding of the fundamental concepts of Pharmacovigilance and their application to simple contexts of nursing practice, the ability to connect the topics studied and to apply the acquired knowledge to nursing practice, critical analysis skills, as well as clarity of presentation, appropriate use of scientific terminology, and autonomy in independent study and updating.
Within the Integrated Course, the examination will be structured into assessment components referring to the different disciplinary areas, conducted within the same examination session.

In order to pass the Integrated Course, students are required to demonstrate minimum competencies in each disciplinary area.
The final assessment is expressed collegially by the Examination Board and is awarded as a single mark out of thirty, referring to the entire Integrated Course. The final mark reflects the overall level of mastery of the course contents, from excellent (30 with honours) to sufficient (18/30), and takes into account the student’s overall preparation across the different disciplinary areas, provided that the minimum competency levels required in each of them have been achieved.

PDF files of the lecture slides will be shared with students. These are intended as a study aid to complement the textbooks. During and after the course, tutorial activities will be available, depending on the students' requests via e-mail.

Pre-marketing drug development (0.5 CFU, 5 hours)
- Preclinical studies:
Phases and tests of toxicity (acute, subacute and chronic, teratogenesis, mutagenesis and carcinogenesis).

- Clinical trials:
Phases of clinical drug development (phase I, II, III, IV).
Design of a clinical protocol and organization, methodology, blinding, randomization, control groups.
Monitoring of the drug tolerability profile.
Regulation n. 536/2014.
Ethical aspects: role of ethics committees, informed consent.
Drug authorization procedures by Regulatory Agencies.

Post-marketing drug development (1.5 CFU, 15 hours)
Pharmacovigilance. Aims, advantages and limits.
Definitions and classification of adverse drug reactions to drugs and vaccines.
Pharmacovigilance methods. Spontaneous reporting system and role of stakeholders.
Regulatory aspects in Pharmacovigilance.
Pharmacovigilance databases. Reporting form for suspected adverse reactions to drugs and vaccines.
Role of Pharmacovigilance Regional Centers. Causality assessment. Signal detection in Pharmacovigilance.
Other surveillances (vaccine surveillance, device surveillance, cosmetovigilance).